La Agencia Europea del Medicamento da opinión positiva sobre ofatumumab para formas recidivantes de Esclerosis Múltiple

La Agencia Europea del Medicamento da opinión positiva sobre ofatumumab para formas recidivantes de Esclerosis Múltiple

A finales de agosto de 2020 nos hacíamos eco de la aprobación por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, U.S. Food and Drug Administration) de Kesimpta (ofatumumab) como tratamiento de autoadministración para adultos con formas recidivantes de Esclerosis Múltiple (EM); es decir, para CIS (Síndrome clínicamente aislado), EMRR (Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente) y EMSP (Esclerosis Múltiple Secundaria Progresiva).

Ahora el CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) de la EMA, Agencia Europea del Medicamento, emitió una opinión positiva y recomendó la concesión de la autorización de comercialización de ofatumumab, de la compañía farmacéutica Novartis, para el tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de Esclerosis Múltiple con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen.

Se presenta por parte de la compañía comercializadora como la primera terapia para EM dirigida a las células B que se puede administrar por vía subcutánea con inyección, utilizando un bolígrafo autoinyector una vez al mes.

El vicepresidente ejecutivo de Investigación de la National MS Society, asociación de EM en ese país, expresó en el momento de la aprobación por parte de la FDA: “La Esclerosis Múltiple es una enfermedad compleja, y la respuesta a los tratamientos modificadores de la enfermedad variará entre los individuos. Esto hace que sea importante tener un abanico de tratamientos disponible con diferentes mecanismos de acción y formas de administración”.

Por entonces, se esperaba una decisión para la Unión Europea para la primera mitad de 2021, como finalmente ha ocurrido. En Estados Unidos ofatumumab también está aprobado para tratar la leucemia linfocítica crónica bajo la firma Arzerra.

Kesimpta es un anticuerpo dirigido a la proteína llamada CD20, que se encuentra en la superficie de las células B del sistema inmunitario. Pese a que el mecanismo exacto de acción no es completamente conocido aún, se piensa que Kesimpta actúa disminuyendo la cantidad de células B que impulsan la inflamación dañina en el sistema nervioso y contribuyen al desarrollo de la EM.

La medicación es administrada una vez al mes en una dosis exacta utilizando el bolígrafo autoinyector Sensoready, un procedimiento que puede ser realizado en casa. Esto contrasta con otras terapias dirigidas a las células B utilizadas para la EM, que normalmente se dan en hospitales o centros de tratamientos de infusión.

No se necesita premedicación para tomar Kesimpta. La primera inyección tiene lugar bajo la supervisión de un profesional de la salud. Las primeras dosis son administradas en las semanas cero, uno y dos, antes de pasar a ser inyecciones mensuales.

“En los ensayos clínicos, este innovador tratamiento dio lugar a una gran reducción de nuevas lesiones cerebrales, reduciendo las recaídas y ralentizando la subyacente progresión de la enfermedad. A través de su perfil de seguridad favorable y régimen de inyecciones mensuales bien tolerado, los pacientes pueden autoadministrarse el tratamiento en casa, evitando las visitas al centro de infusión”, ha explicado Hauser, quien fue copresidente del comité directivo de los estudios ASCLEPIOS I y ASCLEPIOS II.

La compañía hizo hincapié en la mayor libertad en la gestión de la enfermedad que ofatumumab puede suponer, hecho que ha remarcado de nuevos explicando que "al no ser necesario acudir a un centro de infusión, Kesimpta tiene la capacidad de reducir la carga no solo para los pacientes, sino también para los médicos y el sistema sanitario”.

Así se ven resultados desde que hace varios años comenzaran los ensayos clínicos del ofatumumab. La investigación es una parte crucial en el avance frente a la Esclerosis Múltiple.

-Fuente consultada: Multiple Sclerosis News Today

-Fuente consultada para la actualización de la noticia: Acta sanitaria

4 Responses

  1. Me gustaria saber cual es la diferencia entre Interferon Beta 1 A y el nuevo medicamento Ofatumumab ademas de los intervalos de aplicacion. Y que riesgos posibles implican el cambio de una medicacion a otra luego de 12 años de uso de Interferon. Gracias desde ya.

    1. Hola, son medicamentos diferentes… los interferones son modificadores de la enfermedad, ofatumumab – ocrelizumab – natalizumab – rituximab… son medicamentos inmunosupresores (más complejos, y con posibles efectos secundarios más serios)

  2. Soy Laura Donaire de Mendoza y estoy diagnosticada con esclerosis múltiple secundaria progresiva
    Quisiera saber si tienen estimada la fecha en que se aprobaría en la Argentina
    Desde ya muchas gracias

  3. Buenas noches, me gustaría saber la fecha aproximada en qué llegaría Ofatumumab a la Ciudad de México. Quedo atenta, muchas gracias!

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