La Administración Estadounidense de Alimentos y Fármacos ha extendido su periodo de revisión de una solicitud de aprobación de ocrelizumab (Ocrevus,™ Genentech, miembro del Grupo Roche) para su uso en el tratamiento de la EM progresiva primaria y formas remitentes-recurrentes de la EM. Originalmente, se esperaba una decisión de la agencia para el 28 de diciembre de 2016. Ahora se espera un dictamen sobre la aprobación para el 28 de marzo de 2017.

De acuerdo con la nota de prensa de la compañía, la extensión permitiría a la FDA más tiempo para revisar datos adicionales que se han solicitado con respecto al proceso de manufacturación comercial del ocrelizumab, y no está relacionada con los datos del ensayo clínico sobre sus beneficios y seguridad. Ocrelizumab es un anticuerpo monoclonal que está clasificado como terapia “biológica”. Este tipo de terapias son generalmente más complejas en su manufactura que los fármacos químicos (como píldoras y cápsulas), ya que están fabricadas a partir de materiales humanos y/o animales y no mediante procesos químicos.

“El retraso es inesperado”, dijo el Dr. Timothy Coetzee, director jefe Investigación de la National MS Society. “Confiamos en que las cuestiones que contribuyen a la acción de la FDA sean resueltas con prontitud, teniendo en cuenta que las personas que viven con la EM Progresiva Primaria esperan ansiosamente la que tiene el potencial de ser la primera terapia con impacto en su enfermedad.”

Fuente: Alianza Internacional de EM Progresiva (International Progressive MS Alliance, www.progressivemsalliance.org)

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