- El Real Decreto estipula que las fórmulas magistrales con preparados estandarizados de cannabis solo podrán ser prescritas por médicos especialistas y deberán elaborarse y dispensarse exclusivamente en servicios de farmacia hospitalaria bajo seguimiento clínico individualizado.
- Los preparados estandarizados deberán estar registrados en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), garantizando su calidad, seguridad y dosificación adecuada.
El Consejo de Ministros ha aprobado, a propuesta del Ministerio de Sanidad, el Real Decreto que regula el uso de fórmulas magistrales tipificadas elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis para su uso medicinal.
Esta norma ha sido solicitada por la Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso de los Diputados. Sería un paso adelante a la hora de integrar el cannabis medicinal en el sistema sanitario, asegurando su utilización con garantía científica, clínica y de control sanitario.
Una regulación basada en evidencia y con garantías
Desde el Ministerio de Sanidad remarcan que “El cannabis es una sustancia sujeta a fiscalización internacional; sin embargo, la evidencia científica avalada por organismos internacionales ha demostrado beneficios en algunas condiciones clínicas concretas, como la espasticidad asociada a la Esclerosis Múltiple, ciertas formas graves de epilepsia refractaria, las náuseas y vómitos derivados de la quimioterapia y el dolor crónico refractario.”
Esto se debe a que los medicamentos que actualmente están autorizados podrían resultar insuficientes, y las fórmulas magistrales elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis podrían constituir una alternativa con valor terapéutico, siempre bajo estricta supervisión médica y farmacéutica.
Aún así, el Real Decreto no establece un listado cerrado de indicaciones. En la norma se determina que los usos clínicos autorizados, y las condiciones específicas de elaboración, dosificación y prescripción, deberán ser fijadas en las monografías que publique la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en el Formulario Nacional, en un plazo de tres meses.
En portal del Ministerio de Sanidad añaden: “Este modelo permite una actualización continua en función de los avances científicos y la evidencia clínica disponible, abriendo la puerta a que en el futuro puedan incorporarse nuevas indicaciones, siempre bajo criterios rigurosos de eficacia, seguridad y necesidad médica.”
El uso de esta medicina deberá ser prescrita “exclusivamente por médicos especialistas en el ámbito hospitalario, cuando existan razones clínicas documentadas para su uso.” Además, “su elaboración se realizará únicamente en servicios de farmacia hospitalaria autorizados, siguiendo las Normas de Correcta Elaboración y los criterios técnicos definidos en el Formulario Nacional”.
Registro, control y seguridad
La norma también añade un registro público (gestionado por la AEMPS) donde se deben anotar todos los preparados estandarizados de cannabis que se utilicen para elaborar fórmulas magistrales. Estos productos deberán tener una composición definida en THC y/o CBD, y deben cumplir los requisitos de fabricación, trazabilidad y calidad. Además, estarán sujetos a fiscalización adicional cuando contengan más del 0,2% de THC.
Desde el portal del Ministerio, estipulan “Los laboratorios responsables estarán obligados a garantizar la correcta fabricación y distribución, así como a documentar y auditar su cadena de suministro.”
Seguimiento clínico y farmacovigilancia
El seguimiento que se dará del tratamiento es responsabilidad compartida entre el médico que lo prescribe y el servicio de farmacia hospitalaria, que debe evaluar periódicamente la eficacia clínica y la aparición de posibles efectos adversos.
Además, “en casos excepcionales de vulnerabilidad, dependencia o barreras geográficas, las comunidades autónomas podrán establecer mecanismos de dispensación no presencial, asegurando el acceso equitativo a estos tratamientos.”
Fuente: Portal del Ministerio de Sanidad
