La Comisión Europea ha aprobado la terapia oral diaria Ponvory (ponesimod) para el tratamiento de personas adultas con formas recurrentes de Esclerosis Múltiple con enfermedad activa definida conforme a las características clínicas o estudios de imagen.

Esta aprobación se produce después de que el pasado 25 de marzo el CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) de la EMA (Agencia Europea del Medicamento) le otorgase una valoración positiva.

Se basa en los datos del ensayo fase 3 OPTIMUM, que se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad de ponesimod oral una vez al día (20 mg) frente a teriflunomida una vez al día (14 mg), un tratamiento oral de primera línea muy utilizado en pacientes adultos con EMR.

En general, en el estudio OPTIMUM, el número de reacciones adversas asociadas a este tratamiento de Janssen notificadas fue similar entre los grupos tratados con ponesimod y teriflunomida, y la mayoría fueron leves/moderados y no justificaron la interrupción del tratamiento.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en el grupo de ponesimod 20 mg frente al grupo de teriflunomida 14 mg fueron elevaciones de la enzima ALT (alanina aminotransferasa) (19,5% frente a 9,4%), nasofaringitis (19,3% frente a 16,8%), cefalea (11,5% frente a 12,7%), infección del tracto respiratorio superior (10.6% vs. 10.4%) y alopecia (3.2% vs. 12.7%).

 

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-Fuente: Redacción médica