La Agencia Europea del Medicamento emitió a finales de la semana pasada un dictamen favorable para la aprobación de la comercialización en la Unión Europea del fármaco oral Cenrifki de Sanofi, para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple Progresiva Secundaria sin recaídas.
Según detalla la EMA, el principio activo de Cenrifki es el tolebrutinib, un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton. El mecanismo exacto por el que este inmunosupresor ejerce su efecto terapéutico en la Esclerosis Múltiple no se conoce del todo, si bien se considera que inhibe la activación de las células B, los macrófagos y la microglía en la periferia y el sistema nervioso central.
Beneficios
Entre los beneficios del fármaco se encuentra la reducción del 31% en el riesgo de progresión confirmada de la discapacidad a los 6 meses y una disminución del 38% en el número medio ajustado de lesiones T2 hipertensas nuevas y/o en expansión por año, en comparación con los pacientes que recibieron el placebo. El Cenrifki podría cubrir una necesidad médica, no resulta en cuanto a la fatiga, el deterioro cognitivo, los problemas de movilidad y la pérdida de independencia ocasionadas por la Esclerosis Múltiple secundaria progresiva.
Entre sus efectos secundarios se han reseñado la posibilidad de infecciones, petequias, mayor tendencia a hematomas, sangrado menstrual abundante, dolor abdominal, contusiones y aumento de los niveles de enzimas hepáticas. Lo más preocupante son los posibles daños hepáticos, por lo que requiere monitorización estricta durante el tratamiento.
Próximos pasos
A la espera de la decisión final por parte de la Comisión Europea en los próximos meses, entre los resultados claves del fármaco destaca su capacidad para retrasar de forma significativa la progresión de la discapacidad en pacientes sin recaídas. La evidencia científica, que ha permitido su recomendación, se basa en el estudio clínico en fase 3 Hércules, con datos previos de estudios publicados en la prestigiosa revista The New England Journal of Medicine (NEJM).
Fuentes:
- Agencia Europea del Medicamento: EMA
- The New England Journal of Medicine: NEJM
- Sanofi: Nota de prensa


