La Administración de Drogas y Alimentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) anunció el día 28 de diciembre la aprobación del nuevo tratamiento Briumvi™ (ublituximab-xiiy, TG Therapeutics) como una terapia modificadora de la enfermedad infundida (a través de una aguja colocada en una vena) para adultos con formas recurrentes de EM.
Indicación
Las formas recurrentes de EM incluyen el síndrome clínicamente aislado (un episodio neurológico inicial), la EM remitente-recurrente y la EM progresiva secundaria activa. Las personas con EM progresiva secundaria activa han tenido una progresión de la discapacidad, pero aún experimentan recaídas agudas o nueva actividad de resonancia magnética.
Administración
Briumvi se administra como una infusión intravenosa (IV) de 1 hora cada 24 semanas después de una ronda inicial de dos infusiones con dos semanas de diferencia.
Eficacia
Briumvi es un anticuerpo monoclonal que se une a una molécula (CD20) en la superficie de las células inmunitarias llamadas células B y las elimina de la circulación. Las células B tienen varias funciones, incluida la producción de anticuerpos, y la evidencia sugiere que desempeñan un papel en el daño del cerebro y la médula espinal mediado por el sistema inmunitario en la EM.
En los resultados publicados de dos ensayos clínicos de fase 3 (ULTIMATE I y II), Briumvi redujo significativamente las tasas de recaída y las lesiones cerebrales nuevas o en aumento detectadas por Resonancia Magnética de Imagen (IRM).
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más comunes informadas en los ensayos clínicos de este nuevo tratamiento fueron reacciones relacionadas con la infusión, como fiebre, escalofríos y síntomas similares a los de la gripe, e infecciones del tracto respiratorio superior. Briumvi puede causar efectos secundarios más graves.
Riesgos potenciales
La información de prescripción advierte que Briumvi no debe administrarse en personas con infección activa, y no se recomiendan vacunas vivas o atenuadas vivas durante el tratamiento y después de suspender el tratamiento hasta que las células B regresen. Debido a que Briumvi reduce las células B que producen inmunoglobulinas para ayudar a combatir infecciones, los niveles deben controlarse antes, durante y después del tratamiento. Debido al riesgo de daño fetal, se advierte a las mujeres que usen métodos anticonceptivos durante y durante los 6 meses posteriores a la suspensión de Briumvi.
Disponibilidad
Se estima que Briumvi estará disponible para prescripción antes de que concluya el primer trimestre de 2023 en los Estados Unidos. Habrá que esperar el visto bueno de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para que este tratamiento pueda ser comercializado en Europa y, por ende, en España.
Fuentes
• https://www.nationalmssociety.org/About-the-Society/News/FDA-Approves-Briumvi%E2%84%A2-(ublituximab)-for-Relapsing
• La FDA aprueba un fármaco para la esclerosis múltiple (consalud.es)
• FDA aprueba inyección para esclerosis múltiple recurrente – DiarioSalud.do
Recién lo empecé a usar y lo bueno que con este tratamiento serán menos reaidas
hola
ustedes que opinan es mejor medicarse con fármacos de farmacéuticas que solo buscan dinero y la cura no les merece la pena? o por ejemplo el protocolo Coimbra con altas dosis de vitamina d?
la cura nunca llega y yo creo que es porque no les merece la pena
hola
ustedes que opinan es mejor medicarse con fármacos de farmacéuticas que solo buscan dinero y la cura no les merece la pena? o por ejemplo el protocolo Coimbra con altas dosis de vitamina d?
la cura nunca llega y yo creo que es porque no les merece la pena
estamos desesperados curarnos por favor