Cada paso en investigación es importante: los avances son aprovechables y las refutaciones también lo son, porque indican por qué camino seguir. Cada ensayo clínico debe pasar por diferentes fases que confirmen la seguridad y eficacia de un potencial tratamiento. Recientemente se han publicado los resultados de uno de los primeros ensayos clínicos que analizan la remielinización como tratamiento para la Esclerosis Múltiple, concretamente en la fase 2.

En la Esclerosis Múltiple (EM) el sistema inmunitario ataca y daña la vaina de mielina sobre las fibras nerviosas en el cerebro y en la médula espinal. La remielinización consiste en reparar el daño causado por la EM y la posibilidad de revertir algunos de sus efectos. El cuerpo tiene una capacidad limitada para reparar el daño pero a menudo es insuficiente y el deterioro puede ser permanente. Hay considerables esfuerzos en marcha para desarrollar medicamentos para impulsar los mecanismos de reparación de mielina del cuerpo. Una de estas posibles opciones de tratamientos podría ir en la línea del Opicinumab.

Los resultados en fase 2, publicados en la revista Lancet Neurology, demostraron la seguridad y la eficacia de Opicinumab pero no reflejaron una mejora importante en relación a la dosis en discapacidades en comparación con el tratamiento placebo. Sin embargo, un subgrupo de personas con Esclerosis Múltiple se podría beneficiar de este tratamiento y estudios futuros deben corroborar esta posibilidad.

Opicinumab es un anticuerpo manipulado que ordena al sistema inmune eliminar algunas proteínas específicas del cuerpo humano; en concreto a la proteína Lingo-1, que es una proteína del cerebro humano que actúa como freno en las células que recubren las células nerviosas con mielina. La teoría es que al eliminar este freno se favorece la reparación de la mielina dañada en el cerebro.

Estudios preclínicos previos mostraron que bloquear Lingo-1 con un anticuerpo podría favorecer el proceso natural de reparación de mielina y podría reducir los síntomas de la Esclerosis Múltiple en modelos de laboratorio. El siguiente paso fue la fase 1 del ensayo clínico, que probó la seguridad y la tolerabilidad de diferentes dosis en voluntarios sanos y participantes con Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente y Esclerosis Múltiple Secundaria Progresiva. Esta fase 1 mostró resultados positivos, conduciendo al presente estudio.

419 personas con las formas remitente recurrente participaron en la fase 2 del estudio. De ellas, 93 recibieron un tratamiento simulado (placebo); el resto de los participantes fueron divididos en otros cuatro grupos y recibieron diferentes dosis de Opicinumab durante cerca de un año y medio. A lo largo de ese tiempo, fueron analizados con regularidad utilizando diferentes medidas diseñadas para evaluar sus niveles de discapacidad física y función cognitiva (relacionada con el pensamiento y la memoria). El ensayo clínico tenía como objetivo evaluar la mejora de la función en lugar de simplemente detener la progresión de la discapacidad, como ocurre habitualmente en muchos ensayos clínicos de Esclerosis Múltiple.

Resultados e importancia de éstos

La discapacidad mejoró en un 49% de las personas que recibieron el tratamiento simulado o placebo y en personas que recibieron diferentes dosis de Opicinumab. La mejora en las personas que recibieron Opicinumab se encontraba en un abanico de entre el 40% y el 65%.

Sin embargo, el nivel de mejora no estaba correlacionado con la dosis que las personas recibieron: quienes recibieron la dosis más baja no mostraron menor mejora y aquellas con las dosis más altas no mostraron los más altos niveles de mejora.

Aún así, análisis añadidos revelaron que parece haber subgrupos de personas con EM en este ensayo clínico que podrían beneficiarse de este tratamiento.

Este es uno de los primeros ensayos clínicos que busca la remielinización como tratamiento para la Esclerosis Múltiple y hay más en camino: es un área muy esperanzadora en la investigación en Esclerosis Múltiple. Cuando este estudio fue lanzado en 2013 no estaba claro qué medidas debían utilizarse para predecir el resultado. Se utilizó una combinación novedosa de medidas y algunas de las mejoras que se observaron en aquellos que recibieron el tratamiento placebo pudieron deberse a las medidas utilizadas.

Por lo tanto, aunque en esta etapa el estudio no ha dado las respuestas que el equipo esperaba, ha aportado una idea y ha proporcionado más posibilidades para los ensayos. Esto incluye información sobre

• subgrupos de personas con Esclerosis Múltiple que podrían beneficiarse de este compuesto,
• la duración del tratamiento necesaria para cambiar la situación
• y las medidas que se deben utilizar para evaluar el impacto de las terapias de remielinización en ensayos futuros.

Fuente:

https://www.msif.org/news/2019/12/13/remyelination-therapies-on-trial/?lang=en