La revisión se inició tras los informes de problemas cardíacos en pacientes que toman Gilenya, así como la muerte de un paciente en los Estados Unidos dentro de las 24 horas después de la primera dosis. La causa exacta de la muerte de este paciente permanece sin explicación.
Mientras que la revisión está en curso, el Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) está recomendando a los médicos aumentar su nivel de seguimiento de los pacientes tras la primera dosis del fármaco. Esto incluye el electrocardiograma (ECG) de seguimiento antes del tratamiento y luego de forma continua durante las primeras seis horas tras la primera dosis, y la medición de la presión arterial y frecuencia cardíaca cada hora. Después de seis horas, los pacientes con trastornos cardiacos clínicamente importantes, tales como bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) o bloqueo auriculoventricular (un problema con la conducción de la electricidad en el corazón), deben seguir siendo gestionados y controlados hasta que su situación haya mejorado.
Se aconseja a los pacientes informar inmediatamente a su médico sobre cualquier síntoma que pudiera sugerir que tienen un problema cardíaco, como dolor en el pecho, debilidad o mareo. Los pacientes que tengan alguna duda deben consultar con su médico o farmacéutico.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS, ha emitido una nota informativa que incluye recomendaciones concretas para los profesionales sanitarios.
Nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS
Comunicado de prensa de la EMA (en inglés)
Preguntas y respuestas sobre la revisión en curso de Gilenya (en inglés)
Fuentes: European Medicines Agency, EMA (Agencia Europea del Medicamento, www.ema.europa.eu) y Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS.
