Aprobado en EEUU el primer fármaco oral para la EM.

Es importante destacar que la información de esta noticia se refiere exclusivamente a EEUU y no tiene porque ser coincidente con lo que vaya a ocurrir en Europa.

Fingolimod (Gilenya®)

La Administración de Alimento y de Droga de los EEUU (FDA) ha aprobado Gilenya para las personas adultas que tienen EM recurrente-remitente. Fingolimod está catalogado como de primera línea, lo que significa que las personas no tienen que haber usado otra terapia de primera línea antes de poder acceder a este tratamiento. El fármaco modificador de la enfermedad es un immunosupresor que se toma una cápsula oral al dia.


No se ha investigado la seguridad del fármaco en menores de 18 años de edad. Se espera que la compañía farmacéutica planee un estudio clínico en pacientes pediátricos. Gilenya también se está estudiando en personas con primaria-progresiva.

Sobre Gilenya:

Fingolimod es una nueva clase de fármaco para el tratamiento de la esclerosis múltiple. Se une a un receptor de la esfingosina-1-fosfatasa, o receptor de S1P en las células inmunes, incluyendo las células de T y las células de B, que causan el daño en el nervioso del sistema en la EM. El fármaco parece forzar a algunas células inmunes a permanecer en los nódulos linfáticos, impidiendo que emigren al cerebro y la médula espinal.

Ventajas:

Se han obtenido resultados positivos en los ensayos clínicos de fase III a gran escala demostrando que fingolimod reduce notablemente el número de recaídas en la esclerosis múltiple y reduce la actividad de la enfermedad observada a través de la resonancia magnética. En un ensayo clínico que duró un año comparando el interferón beta-1a (Avonex®, Biogen Idec) con fingolimod, fingolimod redujo en promedio más recaídas que el Avonex. Uno de los ensayos clínicos también sugirió que el fingolimod podría retrasar la progresión de la discapacidad física (New England Journal of Medicine January 20, 2010).

Riesgos potenciales:

Las reacciones adversas que se indican en la etiqueta de Gilenya son: dolor de cabeza, gripe, diarrea, dolor de espalda, elevación de las enzimas del hígado y tos.

Riesgos potencialmente serios:

1) Ritmo cardíaco lento (bradicardia) y/o otros efectos del corazón después de la primera dosis cuando se comienza a tomar Gilenya. Esto sucede usualmente durante las primeras 6 horas después de tomar la primera dosis de Gilenya.

Si acaso tuviera problemas del ritmo cardíaco, el corazón vuelve a la normalidad luego de 1 mes de haber comenzado a tomar Gilenya. Debe avisar a su doctor si tiene mareos, cansancio o latidos irregulares (palpitaciones) del corazón.

2) Aumenta el riesgo de infecciones serias.
Durante los ensayos clínicos, un número pequeño de pacientes tuvieron infecciones severas de herpes, incluyendo dos muertes por infección de herpes pero esto ocurrió en las personas que tomaron una dosis más alta que la que fue aprobada. Gilenya baja el número de las células blancas (linfocitos) en su sangre. Esto generalmente vuelve a la normalidad en un plazo de 2 meses luego de que deje de tomar Gilenya. Debe llamar a su doctor inmediatamente si tiene signos de infección como fiebre, cansancio, dolores en el cuerpo, escalofríos, náusea o vomito.

3) Incrementa el riesgo del edema macular, un problema serio de la visión que causa hinchazón del centro de la retina dentro del ojo.
El edema macular puede causar algunos de los mismos síntomas en la visión que la neuritis óptica.

Puede que usted no se dé cuenta de los síntomas del edema macular. El edema macular se puede presentar en los primeros 3 a 4 meses después de haber comenzado a tomar Gilenya o en cualquier momento durante el curso del tratamiento con Gilenya.
El riesgo de tener un edema macular puede ser más alto si se tiene diabetes o luego de una inflamación de sus ojos llamada uveítis. Llame a su doctor enseguida si tiene alguno de los siguiente problemas: visión borrosa o ve sombras en el centro de su visión, un punto negro en el centro de su visión, sensibilidad a la luz, cambios en los colores de su visión.

4) Disminuye la función (respiratoria) de pulmón, por lo que puede tener problemas para respirar

5) Aumento leve en la presión arterial;

6) Aumenta de las enzimas del hígado (que podrían indicar lesión o daño en el hígado),

7) Riesgo de daños severos al feto (categoría C, basada en los estudios animales).

Precauciones que se deben tener antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo.

Se han recomendado varias pruebas médicas y/o exámenes de laboratorio antes y después de comenzar a tomar Gilenya. (Recomendaciones en inglés)

  • un análisis de sangre para establecer los niveles de linfocitos (parte de las células blancas encargadas de la inmunidad);

  • una evaluación (oftalmológica) del ojo;

  • un análisis de sangre para evaluar los niveles de las enzimas del hígado

  • un electrocardiograma para aquellos que usan medicación para el corazón, los que tienen factores de riesgo cardíacos, o los que tiene un ritmo cardíaco irregular o lento (arritmias o bradicardia) antes de comenzar Gilenya;

  • aquellos no han tenido varicela o la vacuna contra la varicela se deben hacer una prueba de laboratorio para ver los niveles del virus zoster de la varicela. Aquellos que sean negativos deben considerar ponerse la vacuna un mes antes de comenzar el tratamiento con Gilenya.

  • los individuos deben ser supervisados por seis horas después de que se tomen la primera dosis en la consulta médica para monitorear el ritmo cardíaco o otros efectos potenciales en el corazón.

En general,

1) Antes de comenzar a tomar Gilenya, le debe indicar a su doctor todas las circunstancias médicas que tenga, incluyendo si ha tenido o tiene:

  • un ritmo irregular o anormal del corazón (arritmias)

  • un ritmo cardíaco menos de 55 latidos por minuto

  • problemas del corazón

  • síncopes o desmayos

  • fiebre o infección, o si no ha podido combatir infecciones en el pasado (le duran más que las otras personas.

  • dígale a su doctor si ha tenido varicela o se ha vacunado para varicela. Si no se ha vacuna debe hacerlo y comenzar a tomar Gilenya 1 mes después de la vacuna.

  • problemas con los ojos, especialmente si ha tenido uveítis.

  • problemas respirando

  • presión arterial alta

  • problemas con el hígado

  • diabetes

  • si está embarazada o planea embarazarse. Gilenya es categoría C o de gran riesgo para un feto.

    Hable con su doctor si se queda embarazada mientras que toma Gilenya o si se embaraza dentro de los primeros 2 meses después de dejar de tomar de Gilenya.


2) Las mujeres deben utilizar un control de la natalidad eficaz durante su tratamiento con Gilenya y por lo menos 2 meses después de que dejan de tomar Gilenya.

3) El uso de Gilenya con otras medicaciones puede causar efectos secundarios serios.

o Especialmente indíquele a su doctor si toma medicinas para el corazón o tiene presión alta

o Las vacunas pueden no trabajar cuando se administran durante el tratamiento de Gilenya. Cuando se pone ciertas vacunas, puede contraer la infección que la vacuna debe haber prevenido (especialmente las que tiene virus vivo). Indíquele a su doctor si se ha vacunado alrededor de 1 mes antes de comienzar a tomar Gilenia.

o Las medicinas para tratar el cáncer o para controlar su sistema inmune pueden incrementar el riesgo de infecciones

o ketoconazole una droga para los hongos por via oral

Se desconoce la seguridad a largo plazo de Gilenya. Otros ensayos clínicos en la fase III de Gilenya, incluyendo una persona con la EM progresiva primaria, se están todavía realizando, igual que los estudios de extensión que incluyen a los que han terminado los otros ensayos. Éstos y otros estudios post-comercialización deben proporcionar datos adicionales en la seguridad y la eficacia de Gilenya.

La efectividad de Gilenya solo se ha comparado con Avonex, pero el estudio fue muy corto para obtener una conclusión definitiva de superioridad sobre el Avonex. Gilenya no se ha comparado con los otros fármacos modificadores de la enfermedad.

La decisión de cambiar a o tomar Gilenya se debe hacer en colaboración con su doctor especializado en EM, tomando en consideración varios factores incluyendo cómo le va con otras medicaciones, los riegos y beneficios asi como el costo de la medicación.

Información traducida del parte de información de la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple (National MS Society) y el folleto informativo para pacientes sobre Gilenya de Novartis. (ambos en inglés)

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