Hace unos años que el Sistema Nacional de Salud decidió apostar por el uso de tratamientos biosimilares y genéricos. Esto contribuye al uso eficiente de los recursos y la sostenibilidad del sistema sanitario, pero el paciente debe estar bien informado sobre este proceso para que pueda participar, junto con su neurólogo o neuróloga de referencia, en la gestión responsable y adecuada de su salud. Por este motivo, es importante que las personas con EM conozcan mejor los tratamientos biosimilares y genéricos, las diferencias entre ellos y la normativa legal asociada, si se propone o se produce algún tipo de cambio en su tratamiento.
Está fuera de duda la seguridad, la calidad y la eficacia de todos los tratamientos biológicos, biosimilares y genéricos, una vez autorizados por la EMA. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se encargan de garantizar su calidad.
Hace relativamente poco tiempo ha finalizado el periodo de exclusividad de algunos medicamentos biológicos para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple y han comenzado a comercializarse en España algunos medicamentos biosimilares y genéricos, pero conviene tener claro su uso y regulación. Es importante resolver las dudas que puedan surgir para, tal y como recogía entre sus objetivos el plan de acción para fomentar la utilización de los medicamentos reguladores del mercado en el Sistema Nacional de Salud: medicamentos biosimilares y medicamentos genéricos (2019), generar confianza en su utilización tanto en los y las profesionales como en la ciudadanía.
Especialmente entre los años 2016 y 2018, el movimiento asociativo de pacientes participó en debates y documentos de consenso acerca de la regulación de estos tipos de medicamentos.
Informar al paciente antes de un cambio en el tratamiento genera confianza; no informar, no
Cualquier tipo de cambio farmacológico en el tratamiento de la EM generalmente produce ansiedad en las personas que conviven con esta enfermedad crónica y compleja, ante el temor ante los efectos secundarios que puedan aparecer.
Una adecuada información previa redunda en la confianza del paciente en la gestión de la salud, beneficia la relación médico-paciente, y favorece la adherencia. También puede evitar el efecto nocebo, que implica la anticipación negativa en forma de ansiedad, miedo o repulsión al tratamiento, y perjudica la adherencia al tratamiento.
Tratamientos biológicos, biosimilares y genéricos
Los medicamentos genéricos y los biosimilares son fármacos que se autorizan después de finalizar el periodo de exclusividad otorgado por la patente al medicamento original de referencia. Se financian por los sistemas sanitarios a un precio significativamente inferior a estos, es decir, reducen el coste del tratamiento de la enfermedad con las mismas garantías de calidad, eficacia y seguridad.
Tanto los medicamentos genéricos como los biosimilares son herramientas de sostenibilidad para el sistema sanitario público.
¿Qué es un medicamento biológico?
Los medicamentos biológicos, originales o de referencia, proceden de organismos vivos, como por ejemplo células vivas modificadas mediante biotecnología. Esto permite que estas células u organismos vivos produzcan el principio activo del medicamento biológico. Los medicamentos biológicos llevan desarrollándose desde los años ochenta para tratar una amplia gama de enfermedades.
¿Qué es un medicamento biosimilar?
Es un medicamento biológico altamente similar a un medicamento biológico ya existente (medicamento original o de referencia) y son intercambiables (es decir, que el biosimilar puede ser utilizado en lugar de su medicamento de referencia, o viceversa).
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), al igual que otras agencias internacionales, regulan cuál es el grado de similitud que debe tener un biosimilar con su biológico de referencia, y proponen una serie de procedimientos analíticos, biológicos preclínicos, clínicos y de farmacovigilancia que permiten establecen dicha similitud.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), también regula cual debe ser el grado de similitud con el producto original y cuáles son los procedimientos clínicos, biológicos y de farmacovigilancia que permitirán su uso con la suficiente garantía.
En España, la sustitución de un biológico por su biosimilar es un acto médico que debe ser realizado exclusivamente por el médico prescriptor con el consentimiento del paciente. La legislación restringe las posibilidades de sustitución entre medicamentos biológicos, sin autorización del médico (Nota Informativa AEMPS, de abril de 2009 y Orden 2874/2007).
¿Qué es un medicamento genérico?
Se trata de un medicamento con las mismas características técnicas y terapéuticas que el correspondiente medicamento original, con el que es intercambiable. Los medicamentos genéricos y los originales son iguales en calidad, seguridad y eficacia, y contienen el mismo principio activo, la misma dosis y la misma forma farmacéutica.
Los fármacos genéricos son réplicas idénticas a fármacos de síntesis química. Un medicamento genérico contiene el mismo ingrediente farmacéutico activo que un medicamento de marca original. Pueden sustituir –si se dan las circunstancias previstas en la Ley– al medicamento original.
En el envase siempre figuran las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico). No obstante, el nombre del medicamento, su aspecto (por ejemplo, el color o la forma) y su presentación pueden variar respecto a los del medicamento de referencia. Cuando hay varios tratamientos genéricos del mismo medicamento original, el nombre del genérico y el aspecto de los envases y de los comprimidos, también son diferentes entre sí.
En España, en el caso de que el cambio en la medicación se produzca a medicamentos genéricos, este cambio puede ser “automático”. No hay obligación de consultarlo ni de informar al profesional sanitario ni al paciente; es completamente legal. En todo caso, el tratamiento genérico debe corresponder al tratamiento original de referencia, y no a otro.
Seguimiento
Tanto los medicamentos biológicos (incluyendo los biosimilares) como los genéricos deberían prescribirse por marca comercial (no por principio activo), con las mismas características del envase y de los comprimidos, para garantizar una correcta farmacovigilancia, favorecer la adherencia y evitar confusión en la persona con EM, máxime si presenta problemas visuales o cognitivos.
A través de la farmacovigilancia se pueden detectar y evaluar las reacciones adversas y otros efectos de los medicamentos en uso.
Recuerda
Como paciente, es importante que:
- Estés plenamente informado de lo que puedes esperar al comenzar un tratamiento
- Obtengas de tu médico o farmacéutico toda la información que necesitas sobre el medicamento. Debe mantenerse un registro de que medicamento se te ha administrado.
- Participes en la decisión sobre tu plan de tratamiento.
- Sepas que un cambio de tu tratamiento biológico de referencia a uno biosimilar siempre tiene que contar con la autorización de tu neurólogo/a.
- Sepas que es legal que cambien de manera “automática” tu tratamiento por uno genérico, incluso si tu neurólogo y tú no habéis sido informados previamente, aunque el procedimiento adecuado es que ambos contéis con información previa al cambio para garantizar la confianza y la adherencia.
- Si se ha producido algún cambio en tu tratamiento, asegúrate de confirmar con tu farmacéutico y/o neurólogo/a que este cambio es adecuado en tu caso. Tú también puedes comprobar si el medicamento anterior y el nuevo tienen el mismo principio activo.
- Si sospechas que estás sufriendo efectos secundarios o crees que el medicamento no está surtiendo efecto, tanto tú como tu médico o farmacéutico debéis notificarlo al organismo responsable de la autorización de medicamentos de su país (AEMSP) a través de este formulario electrónico, para notificar sospechas de reacciones adversas a medicamentos del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.
Información adicional:
- Qué necesito saber sobre los tratamientos biosimilares – Información para pacientes (2016): https://www.aemps.gob.es/publicaciones/publica/docs/guia-medicamentos-biosimilares.pdf
- Declaración conjunta sobre medicamentos biosimilares (2017) https://esclerosismultiple.com/ftp_publico/Declaraci%C3%B3n_conjunta_UIMP_final.pdf
- Consideraciones generales de la POP sobre medicamentos biosimilares (2018): https://www.plataformadepacientes.org/actualidad/los-pacientes-ante-los-medicamentos-biologicos
- Tratamientos biosimilares- Información para profesionales sanitarios (2019). https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide-healthcare-professionals_es.pdf
- Plan de acción para fomentar la utilización de los medicamentos reguladores del mercado en el Sistema Nacional de Salud: medicamentos biosimilares y medicamentos genéricos (2019)
- Información sobre reacciones adversas a medicamentos en: https://www.aemps.gob.es/cuidadania/informacion-para-las-notificaciones-de-sospechas-de-reacciones-adversas-a-medicamentos-por-parte-de-ciudadanos
- Tabla de tratamientos modificadores de la EM.
Recuerda que las Asociaciones y Fundaciones de personas con EM trabajan por la defensa de tus derechos.
Con agradecimiento al Comité Médico Asesor de Esclerosis Múltiple España.
Hola soy una mujer de 43 años con EM Y me gustaría saber si es posible cuál tratamiento bio puede sustituir al siponimon de 1 MG pq llevo varios tratamientos genéricos y no conseguimos pararla. Estoy en la fase de EMSP
siempre igual , aún queda mucha investigación,aún queda mucha investigación pero nunca llega
si fuera corona virus ya estaba curado.
negociando con el sufrimiento de la gente
Muchísimas gracias por compartir tanta información importante
En el momento que la EM toque a alguien importante será cuando haran investigaciones importantes. O que se convirtiera en contagiosa como el covid, saldrian tratamientos de debajo las piedras. De momento tenemos que conformarnos con lo que tenemos que supongo que es mucho para la gente que les funciona, pero a los que no como me sucede a mi todo lo que hay és nada.
Una lastima
Pero mucha fuerza para seguir
Hoy fui a recoger el medicamento para la EM (GILENYA llevo con el 4 años) y cual es mi sorpresa?? Que sin saber nada, sin haberme dicho nada ni neurólogo ni enfermera de la unidad de em
Me suministran un genérico así sin más y me dicen que son lentejas que o lo como o no hay otra cosa. Yo lo recojo pero cual es mi sorpresa cuando llego a casa y me dispongo a leer el prospecto?? Esta en portugués
Que aburrida estoy de todo esto!! :'(
Ariam, a mi me paso lo mismo, fui a recoger Tecfidera despues de 6 años con la misma y me dieron el generico sin avisar.
Hola María,
A mi me pasó lo mismo pero una duda, te sienta bien el genérico? O has notado algún efecto secundario que no tenías con Tecfidera??
En mi caso, tecfidera me funcionaba perfecto y con el genérico tengo a diario efectos gastrointestinales y el flash se me ha incrementado.
Un saludo
A mi me pasa igual , y llevaba 8 años con Tecfidera , ya he probado dos genéricos y efectos secundarios que no tenía con Tecfidera
Hola!
A mí sí que me avisaron en Mayo de que Farmacia estaba empezando a suministrar genérico de Tecfidera, que si me lo habían dado, que qué tal me había sentado.
Hasta ahora he tenido suerte y siempre ha sido Tecfidera, pero esta semana he empezado con el genérico y no me está sentando bien (llevo 2 días). Según el neuro no debería ser un problema y como mucho, algún problema gastrointestinal por los excipientes, pero lo mío es dolor de cabeza intenso.
Veremos lo que ocurre…