Gilenya® (fingolimod), fue autorizado en la Unión Europea en marzo de 2011 y está indicado para el tratamiento de aquellos pacientes con Esclerosis Múltiple remitente recurrente en los que la enfermedad es grave y de rápida evolución, o bien no ha respondido al tratamiento con interferón beta. En España Gilenya® se comercializó a primeros de noviembre de 2011.

En enero de 2012, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inició la revisión del balance beneficio-riesgo de fingolimod. Esta revisión fue motivada tras conocerse el caso de una paciente que falleció en los Estados Unidos durante las 24 horas posteriores a la administración de la primera dosis de fingolimod. En ese momento y como medida de precaución mientras finalizaba la evaluación, se establecieron una serie de recomendaciones para el manejo de los pacientes tras la administración de la primera dosis de fingolimod (ver NI MUH (FV), 01/2012).

Para valorar adecuadamente este asunto, el CHMP ha revisado toda la información disponible procedente de ensayos clínicos y notificación espontánea, incluyendo los 15 casos de pacientes que fallecieron (de forma súbita o inexplicada) mientras se encontraban en tratamiento con fingolimod.

La evaluación concluye que el balance beneficio-riesgo de fingolimod continúa siendo favorable para la indicación actualmente establecida, si bien recomienda que para prevenir el posible riesgo cardiovascular deben tenerse en cuenta nuevas advertencias y llevar a cabo una estrecha monitorización de los pacientes tras la administración de la primera dosis del medicamento.

Nota informativa publicada el 20 de abril de 2012 por la Agencia Españolade Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS, que incluye recomendaciones concretas para los profesionales sanitarios en base a los resultados de la evaluación llevada a cabo por el CHMP.

Fuente: www.aemps.gob.es/