CCSVI Nota informativa – Enero 2011

Chronic Cerebro-Spinal Venous Insufficiency (CCSVI). Insuficiencia Venosa Cerebro-Espinal Crónica

Esta nota se refiere a un procedimiento que actualmente no está aprobado en España.

• ¿Qué es la Insuficiencia Venosa Cerebro-Espinal Crónica (CCSVI)?

La Insuficiencia Venosa Cerebro-Espinal Crónica (CCSVI) es una condición cuyo origen se piensa que podría estar en el estrangulamiento de algunas venas del cuello y pecho. La hipótesis postulada sugiere que este estrangulamiento produce una reducción del drenaje en el flujo venoso de la sangre (sangre que retorna del cerebro con bajo contenido en oxígeno) desde el cerebro y la médula espinal. Según esta hipótesis, la presión causada por el estrangulamiento de las venas provoca que la sangre se filtre hacia el cerebro y la médula espinal depositando hierro, lo que ocasionaría una respuesta del sistema inmunitario.

• ¿Qué dicen las investigaciones?

En el año 2009 la CCSVI saltó a los titulares de la prensa mundial. El interés fue provocado por la siguiente investigación:

• En 2009, el cirujano italiano Dr. Paolo Zamboni y su equipo llevaron a cabo un pequeño estudio sobre la CCSVI en 65 personas con todas las formas de EM y 235 voluntarios que no tenían EM. Los investigadores informaron sobre una relación entre la gente con EM y la insuficiencia venosa.
• Un estudio posterior sobre el mismo grupo de personas en Italia, examinó los efectos del alivio de la presión sobre estas venas que afectan al cerebro mediante una técnica denominada “balón de dilatación”, que expande la vena para restablecer una circulación normal. Estudiaron a 65 personas con EM que habían sido diagnosticadas con insuficiencia venosa: 35 tenían EM recurrente-remitente, 20 tenían secundaria progresiva y 10 tenían primaria progresiva. El estudio, que fue “abierto” (lo que significa que no se tuvo en consideración el efecto placebo), sugiere que la técnica seguida puede ser considerada segura, aunque no existen detalles que describan las complicaciones derivadas del procedimiento.

Los investigadores encontraron que hubo más participantes que se mantuvieron sin brotes un año después del tratamiento (comparando con un año antes del tratamiento), aunque los autores señalan que no se tuvieron en cuenta otros factores, como el tratamiento con otras terapias que modifican el curso de la enfermedad durante el periodo de estudio. Los investigadores también informaron de una reducción en el número de nuevas lesiones, pero declaran que las resonancias magnéticas no se realizaron de forma consistente y por lo tanto estos datos son únicamente preliminares.

Los resultados de los pacientes con formas progresivas de la EM no fueron claros, y las mejoras observadas en dichos pacientes parecieron desaparecer en los 18 meses posteriores al procedimiento.

A continuación del estudio original, otros centros de investigación no han logrado hallar un vínculo entre la EM y la CCSVI.

• A principios de 2010 se prosiguieron los estudios, por parte del Dr. Robert Zivadinov y su equipo en la Universidad del Buffalo Medical Center, convertido en un centro para la investigación del CCSVI. Contaron con 499 participantes: 289 con EM, 163 controles sanos, 21 personas con un síndrome clínico aislado (caracterizado como un ataque neurológico que podría derivar en EM) y 26 personas con otras enfermedades neurológicas. Tomando el criterio del Dr. Zamboni para diagnosticar la CCSVI, el Dr. Zivadinov descubrió que el 56.1% de las personas con EM presentan insuficiencia venosa, pero también el 22.7% de las personas sanas. (El 42.5% de personas con otras enfermedades neurológicas presentaban también insuficiencia venosa).
• En septiembre de 2010, investigadores de The London School of Medicine and Dentistry (Queen Mary, University of London), y del University Hospital Charité (Humboldt University, Berlin) llevaron a cabo un estudio con 76 participantes: 56 personas con EM y 20 controles sanos. Sólo una persona cumplía con los criterios de insuficiencia venosa del Dr. Zamboni.
• En septiembre de 2010, investigadores de la Umea University (Suecia) estudiaron a 21 pacientes con EM y 20 controles sanos. No encontraron diferencias significativa entre ambos grupos.

En noviembre de 2010, más de 5.000 neurólogos e investigadores de la EM se reunieron en Suecia para asistir al Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación de la EM (ECTRIMS), donde se presentaron diversos estudios e informes y ponencias. Más información: https://esclerosismultiple.com/investigacion/ficha.php?id_not=84.

• ¿Causa EM la CCSVI?

No hay vínculos claros entre la CCSVI y la EM, y aunque las investigaciones preliminares sugerían alguna conexión, muchos otros investigadores de todo el mundo no han podido replicar los resultados del grupo del Dr. Zamboni. Es posible que el estrechamiento de las venas sea una consecuencia de la EM, en lugar de la causa.

La relación entre la CCSVI y la EM sólo podrá probarse a través de estudios exhaustivos.

• ¿Cuál es el tratamiento de la CCSVI, y es seguro?

El “balón de dilatación” y el “stenting”, que son procedimientos quirúrgicos que abren o ensanchan las venas, se han usado en pruebas para mejorar el drenaje desde el cerebro. Estos procedimientos son comunes en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, en esos casos los stents o balones se usan en arterias, que son estructuras más grandes y gruesas que las venas. En la insuficiencia venosa, el procedimiento ha de llevarse a cabo en las venas, que son estructuras más estrechas e inestables que las arterias. Esto aumenta el riesgo de complicaciones tradicionalmente asociadas a la operación.

Las investigaciones no han podido probar todavía la eficacia de este tratamiento en la EM. Posteriores estudios podrán determinar su efectividad asociada al tratamiento de la CCSVI y la EM.

Debido a la falta de evidencia clínica este tratamiento no está aprobado por la EMEA en Europa, ni la FDA en USA, más allá de los estudios experimentales aprobados. Por lo tanto, no se usa este procedimiento para tratar la EM en Irlanda.

• ¿Apoya FELEM la CCSVI?

FELEM está muy interesada en la investigación de la CCSVI, y al igual que la comunidad de EM a la que servimos, esperamos que las investigaciones avancen en nuestro conocimiento de la EM, conduciendo a mejores tratamientos, intervenciones y un día, una cura.

Hay 45.000 personas con EM en España y todas usan diversos tratamientos, intervenciones y técnicas para controlar su EM. Creemos que las personas con EM tienen derecho a tomar sus propias decisiones sobre su tratamiento y sus opciones paliativas. Es el papel de FELEM el proveer suficiente información para que las personas tomen decisiones informadas. Animamos a las personas a que lean, investiguen y hablen con su equipo médico antes de tomar cualquier decisión relativa a su tratamiento e intervenciones.

Sin embargo, animamos también a las personas con EM a ser cautas ante cualquier tratamiento o técnica que todavía no ha sido probada como segura o efectiva en el tratamiento de la EM. La CCSVI todavía no ha sido probada efectiva en el tratamiento de la EM. La investigación del Dr. Zamboni no ha podido ser reproducida por ningún otro reputado investigador en Suecia o Alemania.

En todo momento, queremos proteger la salud y el bienestar de las personas con EM y sus familias.

• ¿Qué opina la comunidad médica española sobre la CCSVI?

El Dr. Xavier Montalban, Director del Centro de Esclerosis Múltiple de Catalunya, Director Clínico de Neurociencias del Hospital Valld’Hebron, Barcelona y médico asesor de FELEM, comenta sobre la CCSVI:

“En el pasado, cuando un buen número de enfermedades infecciosas producían la muerte era factible y relativamente sencillo demostrar que un antibiótico era eficaz y también lo fue el demostrar que la dopamina era útil en la Enfermedad de Parkinson. Afortunadamente, o quizá no, en el siglo XXI existe poco margen para nuevos fármacos con semejante eficacia. Actualmente la única manera de demostrar que un fármaco o procedimiento terapéutico es eficaz es a través de un ensayo clínico randomizado, es decir a través de la comparación del nuevo fármaco con otro fármaco de probada eficacia o con placebo (sustancia o procedimiento en principio sin efecto terapéutico). Además los ensayos clínicos acostumbran a mantener “ciegos” tanto a pacientes como a médicos con el objetivo de que la subjetividad no invada los resultados. Es la única manera de demostrar eficacia y de identificar efectos secundarios frecuentes. Este método científico es todavía más necesario en enfermedades con una enorme heterogeneidad y por lo tanto de evolución variable como es la esclerosis múltiple. En principio no se debe utilizar o realizar ningún tratamiento a no ser que esté probada su eficacia de forma fehaciente en ensayos clínicos bien diseñados y aprobados por la comunidad científica internacional y los organismos administrativos sanitarios creados a tal efecto.

Por otra parte, los ensayos clínicos son largos, caros y requieren de una colaboración extraordinaria por parte del paciente. Entiendo que en enfermedades con un eventual mal pronóstico es difícil abstraerse de probar “nuevos y prometedores” métodos terapéuticos, sobre todo cuando los tratamientos llamémosles convencionales han fracasado total o parcialmente. Además existe la atávica tendencia a dar crédito a lo “extraoficial” maximizado hoy día por la gran cantidad de información, excelente, buena, mala o terrible, existente en la red. Todos estos aspectos influyen en que determinadas personas utilicen métodos no probados de tratamiento, solos o en combinación con los que sí han demostrado eficacia de forma clara. ¿Dónde están los límites? En mi opinión el límite está en la potencial toxicidad de la terapia a considerar. La Insuficiencia Venosa Cerebroespinal Crónica es un ejemplo paradigmático: no existe una base científica clara ni datos clínicos lo suficientemente sólidos que aconsejen la realización de ningún tratamiento invasivo. Sin embargo y de forma sorprendente no son pocos los pacientes que se someten a un procedimiento invasivo que conlleva riesgo de morbi-mortalidad. En la actualidad se están realizando al menos dos estudios con una metodología fiable que nos dirán si el procedimiento es efectivo o no en el tratamiento de la esclerosis múltiple y cuales son sus riesgos. En el ínterin mi consejo sería seguir las indicaciones de su neurólogo utilizando, si están indicados, el abanico de terapias que están disponibles hoy día, algunas de ellas ciertamente eficaces, o bien participar en ensayos clínicos. No parece sensato el convertirse en sujeto de experimentación fuera de un experimento bien diseñado y por tanto con todas las garantías científicas, médicas y éticas.”

Fuentes:

• Informe original del Dr. Zamboni sobre la CCSVI:

http://jnnp.bmj.com/content/80/4/392.full.pdf

• EM Canadá. Hoja Informativa

http://mssociety.ca/en/research/medmmo_20091021_faq.htm

• The Buffalo Neuroimaging Analysis Centre

http://www.bnac.net/wpcontent/uploads/2010/02/bnac_newsletter_02-04-2010.pdf

http://www.bnac.net

• MSIF comunicado sobre CCSVI

http://www.msif.org/en/research/ccsvi.html

Material adicional:

https://esclerosismultiple.com/investigacion/ficha.php?id_not=84

http://www.nationalmssociety.org/news/news-detail/index.aspx?nid=4057

http://www.msif.org/en/research/ccsvi.html

http://www.ms-society.ie/news/show/ccsvi-2

Esta información está basada en una nota original de la Asociación irlandesa de EM

www.ms-society.ie