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Sanofi recibe la aprobación de la Comisión Europea para Cenrifki (tolebrutinib), para el tratamiento contra la discapacidad en la Esclerosis Múltiple Secundaria Progresiva sin brotes

Admin EME — Wed, 24 Jun 2026 09:48:59 +0000

La aprobación se basa principalmente en los resultados del ensayo clínico HERCULES, un estudio internacional en pacientes con Esclerosis Múltiple secundaria progresiva, una fase de la enfermedad en la que los síntomas y la discapacidad empeoran de forma gradual con el paso del tiempo.

Resultados del estudio

Según los resultados del estudio, el tratamiento logró retrasar de forma significativa el avance de la discapacidad en comparación con un placebo. Los datos también estuvieron respaldados por otros dos ensayos clínicos, GEMINI 1 y GEMINI 2, realizados en pacientes con formas recurrentes de Esclerosis Múltiple.

La Esclerosis Múltiple secundaria progresiva es una etapa especialmente incapacitante de la enfermedad, ya que los pacientes pueden experimentar un deterioro progresivo que afecta a su movilidad, capacidad cognitiva, nivel de fatiga y autonomía personal. Además, las opciones de tratamiento disponibles para estos casos son limitadas.

En qué consiste el fármaco

Tolebrutinib es un medicamento oral que se toma una vez al día y que actúa sobre procesos inflamatorios presentes en el sistema nervioso central, considerados uno de los factores relacionados con el empeoramiento progresivo de la enfermedad. Su objetivo es actuar sobre mecanismos asociados a la acumulación de discapacidad.

Posibles efectos adversos

En cuanto a la seguridad del tratamiento, los efectos adversos observados con mayor frecuencia durante los estudios fueron infecciones respiratorias y casos de COVID-19. Los investigadores también detectaron alteraciones importantes en algunas pruebas relacionadas con la función hepática, por lo que las autoridades sanitarias han advertido de la necesidad de realizar controles periódicos para vigilar posibles daños en el hígado durante el tratamiento.

La compañía ha señalado que el medicamento comenzará a comercializarse este año en Alemania y que su uso deberá iniciarse y ser supervisado por médicos especialistas en Esclerosis Múltiple.

Además de la Unión Europea, el fármaco también ha recibido autorización en Australia y Emiratos Árabes Unidos para determinados pacientes con esta enfermedad.

Más información:

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Se aprueba un Real Decreto que regula el uso medicinal de cannabis en preparados estandarizados, entre ellos, para el tratamiento de la espasticidad en Esclerosis Múltiple

Admin EME — Wed, 08 Oct 2025 11:17:38 +0000

El Real Decreto estipula que las fórmulas magistrales con preparados estandarizados de cannabis solo podrán ser prescritas por médicos especialistas y deberán elaborarse y dispensarse exclusivamente en servicios de farmacia hospitalaria bajo seguimiento clínico individualizado.
Los preparados estandarizados deberán estar registrados en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), garantizando su calidad, seguridad y dosificación adecuada.

El Consejo de Ministros ha aprobado, a propuesta del Ministerio de Sanidad, el Real Decreto que regula el uso de fórmulas magistrales tipificadas elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis para su uso medicinal.

Esta norma ha sido solicitada por la Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso de los Diputados. Sería un paso adelante a la hora de integrar el cannabis medicinal en el sistema sanitario, asegurando su utilización con garantía científica, clínica y de control sanitario.

Una regulación basada en evidencia y con garantías

Desde el Ministerio de Sanidad remarcan que “El cannabis es una sustancia sujeta a fiscalización internacional; sin embargo, la evidencia científica avalada por organismos internacionales ha demostrado beneficios en algunas condiciones clínicas concretas, como la espasticidad asociada a la Esclerosis Múltiple, ciertas formas graves de epilepsia refractaria, las náuseas y vómitos derivados de la quimioterapia y el dolor crónico refractario.”

Esto se debe a que los medicamentos que actualmente están autorizados podrían resultar insuficientes, y las fórmulas magistrales elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis podrían constituir una alternativa con valor terapéutico, siempre bajo estricta supervisión médica y farmacéutica.

Aún así, el Real Decreto no establece un listado cerrado de indicaciones. En la norma se determina que los usos clínicos autorizados, y las condiciones específicas de elaboración, dosificación y prescripción, deberán ser fijadas en las monografías que publique la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en el Formulario Nacional, en un plazo de tres meses.

En portal del Ministerio de Sanidad añaden: “Este modelo permite una actualización continua en función de los avances científicos y la evidencia clínica disponible, abriendo la puerta a que en el futuro puedan incorporarse nuevas indicaciones, siempre bajo criterios rigurosos de eficacia, seguridad y necesidad médica.”

El uso de esta medicina deberá ser prescrita “exclusivamente por médicos especialistas en el ámbito hospitalario, cuando existan razones clínicas documentadas para su uso.” Además, “su elaboración se realizará únicamente en servicios de farmacia hospitalaria autorizados, siguiendo las Normas de Correcta Elaboración y los criterios técnicos definidos en el Formulario Nacional”.

Registro, control y seguridad

La norma también añade un registro público (gestionado por la AEMPS) donde se deben anotar todos los preparados estandarizados de cannabis que se utilicen para elaborar fórmulas magistrales. Estos productos deberán tener una composición definida en THC y/o CBD, y deben cumplir los requisitos de fabricación, trazabilidad y calidad. Además, estarán sujetos a fiscalización adicional cuando contengan más del 0,2% de THC.

Desde el portal del Ministerio, estipulan “Los laboratorios responsables estarán obligados a garantizar la correcta fabricación y distribución, así como a documentar y auditar su cadena de suministro.”

Seguimiento clínico y farmacovigilancia

El seguimiento que se dará del tratamiento es responsabilidad compartida entre el médico que lo prescribe y el servicio de farmacia hospitalaria, que debe evaluar periódicamente la eficacia clínica y la aparición de posibles efectos adversos.

Además, “en casos excepcionales de vulnerabilidad, dependencia o barreras geográficas, las comunidades autónomas podrán establecer mecanismos de dispensación no presencial, asegurando el acceso equitativo a estos tratamientos.”

Fuente: Portal del Ministerio de Sanidad

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Cada vez queda menos para controlar la inflamación crónica de la Esclerosis Múltiple

Admin EME — Fri, 03 Oct 2025 06:54:19 +0000

En aproximadamente tres años ya podremos ver fármacos que permitirían controlar la inflamación crónica de la Esclerosis Múltiple. Esa inflamación es la que hace progresar la discapacidad, lo cual sería un gran avance. Esta novedad se presentó en ECTRIMS, convención internacional este año celebrada en Barcelona, donde se reunieron más de 9.500 especialistas de todo el mundo.

Inflamación crónica de la Esclerosis Múltiple

Hasta el día de hoy, existen fármacos que se utilizan para evitar “brotes” de la Esclerosis Múltiple, es decir, para controlar episodios puntuales de inflamación aguda, que son los que producen lesiones y secuelas neurológicas.

La novedad es que en unos años habrá una nueva “familia” de medicamentos que actuarán sobre la inflamación crónica, de la que actualmente no se dispone de ningún tratamiento.

Mar Tintoré, doctora y jefa asistencial del CEMCAT (Centro de Esclerosis Múltiple de Cataluña) y copresidenta de la sección local del ECTRIMS, lo explicaba: “Controlar la inflamación crónica es capital, porque parece que es la responsable de la progresión y el empeoramiento lento que a veces presentan los pacientes. Aunque no tengan brotes o lesiones nuevas, se ve como progresivamente van teniendo más dificultades, y se debe a esta inflamación crónica”. En el congreso, se han presentado dos ensayos en fase 3 sobre estos nuevos tratamientos.

Este estudio está ya casi finalizado, una vez se concluya, deberá ser validado por las agencias que regulan los medicamentos.

Es más complicado reparar los daños ya causados

Mar Tintoré añadía: “Si esto se confirma, sería la primera vez que conseguimos modificar la inflamación crónica. Y esto daría posibilidad a muchas más opciones. En medicina, cuando encuentras una rendija las cosas se mueven, y en este caso nos hace mucha falta, porque actualmente tratamos muy bien la inflamación aguda, pero hace falta poder tratar la inflamación crónica”.

Otro de los grandes retos de los investigadores a fecha de hoy es intentar reparar los daños causados por la enfermedad, como por ejemplo reparar la mielina (la remielinización), entre otras muchas comentadas en el congreso.

La investigación es el camino

La cifra oficial de personas con Esclerosis Múltiple en España es de 55.000. Se estima que hay muchas más. Dos de cada tres personas con EM son mujeres. La media de edad del diagnóstico es de 34 años.

La colaboración de todos es esencial para que se pueda seguir investigando y dando respuesta y nuevos tratamientos para la Esclerosis Múltiple, y lo más importante, frenar su progresión.

¿Nos ayudas?

Fuentes

Cadena Ser

La Vanguardia

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La actualización de los criterios McDonald facilitarán diagnósticos más tempranos y certeros

Admin EME — Thu, 18 Sep 2025 11:22:59 +0000

La revista médica británica The Lancet acaba de publicar la actualización de los denominados criterios McDonald, un conjunto de directrices destinadas a ayudar a los profesionales sanitarios a realizar un diagnóstico preciso y certero de la Esclerosis Múltiple, que comenzaron a gestarse en el año 2001.

Algunas personas con síntomas de EM pasan por años de pruebas, frustración y confusión antes de recibir un diagnóstico. Estas mejoras proporcionan a los profesionales sanitarios formas de diagnosticar la EM con mayor rapidez y precisión. Un diagnóstico más temprano permite a las personas comenzar antes el tratamiento, lo que mejora significativamente su salud y el pronóstico de la enfermedad.

Ana Torredemer, presidenta de Esclerosis Múltiple España, ha comentado a este respecto que “es una grandísima noticia para las personas con Esclerosis Múltiple. Unas directrices que permitirán el diagnóstico con más celeridad y precisión, algo que a todas luces resultará vital para comenzar de forma más temprana el posible tratamiento. Además, los nuevos criterios que se implementarán resultan más accesibles, asequibles y, sobre todo, menos invasivos”.

En qué consisten estas actualizaciones

Entre las principales actualizaciones de los criterios se incluyen la siguientes:

Cambios en dónde y cómo buscamos pruebas de EM, incluyendo nuevas pruebas para el diagnóstico.

Criterios especializados para diagnosticar a niños y personas mayores de 50 años.

Algunos de los más nuevos métodos de prueba en los criterios mejorados son más accesibles, asequibles y menos invasivos. Más personas tendrán acceso a las pruebas necesarias para obtener un diagnóstico claro de EM, independientemente de dónde vivan.

Esta iniciativa está dirigida por el Comité Asesor Internacional sobre Ensayos Clínicos en Esclerosis Múltiple, un organismo mundial patrocinado por la organización National Multiple Sclerosis Society y ECTRIMS. Mediante la financiación, el liderazgo intelectual y la orientación de expertos, el organismo se compromete a garantizar que los profesionales sanitarios dispongan de las herramientas y los conocimientos necesarios para diagnosticar la EM de forma rápida y precisa.

Mejoras en el diagnóstico

El proceso para diagnosticar la EM sigue revisándose y mejorándose para adaptar a los avances en investigación y tecnología. En 2001, cuando se introdujeron por primera vez los criterios, el tiempo medio para recibir un diagnóstico de EM era de cuatro años. Con el tiempo y, gracias a las actualizaciones de los criterios en 2017, el tiempo medio para el diagnóstico se ha reducido en un 75% hasta una media de un año.

Si ya estás diagnosticado

Para las personas con EM, los nuevos criterios no afectarán al diagnóstico existente. Sin embargo, para aquellos que estén preocupados por la posibilidad de que sus seres queridos puedan padecer EM en el futuro, la mejora continua de los criterios de diagnóstico significa que tendrán un camino más fácil hacia el diagnóstico.

Referencias

El artículo, revisado por pares, que designa los criterios actualizados, titulado “Diagnóstico de la esclerosis múltiple: revisión de 2024 de los criterios McDonald”, se publicó en la publicación The Lancet Neurology.

Documentos de apoyo:  

Directrices de diagnóstico por imagen: “2024 MAGNIMS-CMSC-NAIMS consensus recommendations on the use of MRI for the diagnosis of multiple sclerosis” (autor; Frederik Barkhof)

Sistema visual “Recommendations on the use of optical coherence tomography and visual evoked potentials for fulfilling dissemination in space as part of the 2024 Revised McDonald Diagnostic Criteria for multiple sclerosis” (author: Shiv Saidha)

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Las terapias modificadoras de alta eficacia controlan mejor la EM según los últimos avances

Admin EME — Wed, 22 Jan 2025 08:27:13 +0000

Los recientes avances en el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) han cambiado las perspectivas sobre las estrategias de tratamiento, abogando por el inicio temprano de terapias modificadoras de la enfermedad de alta eficacia (heDMT, en inglés). En la revisión del estudio se analizan los fundamentos, los beneficios y los retos asociados al inicio precoz de las terapias modificadoras, y se reflexiona sobre la obsolescencia de las clasificaciones tradicionales de tratamiento de «primera línea» y «segunda línea».

Antecedentes

El artículo surge de la última actualización de las recomendaciones de la Sociedad Española de Neurología (SEN) sobre el tratamiento de la esclerosis múltiple. Durante la elaboración de la investigación, se reconoció la necesidad de profundizar en el concepto de líneas de tratamiento y en el uso precoz de terapias modificadoras.

El estudio

La evidencia procedente de ensayos controlados aleatorizados y estudios en el mundo real sugiere que cuanto antes se empezase a tratar con terapias modificadoras de alta eficacia, podrían derivar en una mejora de los resultados clínicos, incluyendo la reducción de las tasas de recaída, la ralentización de la progresión de la enfermedad y la disminución de la actividad radiológica, especialmente en pacientes jóvenes o en estadios tempranos de la esclerosis múltiple.

A pesar de la creencia histórica de que las terapias modificadoras de alta eficacia implican más riesgos y acontecimientos adversos en comparación con los de eficacia moderada (meDMT), algunos estudios han informado de perfiles de seguridad comparables entre las terapias modificadoras de alta eficacia (heDMT) tempranas y las terapias modificadoras de eficacia moderada (meDMT), aunque todavía faltan datos de seguridad a largo plazo.

Conclusiones y retos en el tratamiento

La revisión sugiere que el tratamiento debe adaptarse a cada paciente, teniendo en cuenta su situación específica, lo que prefiere y la urgencia de iniciar el tratamiento. También se habla de la necesidad de superar los retrasos en el inicio de estos tratamientos y de cómo están cambiando las directrices terapéuticas para apoyar el inicio temprano de tratamientos de alta eficacia. Por último, el artículo señala que sigue siendo importante hacer accesibles estos tratamientos a todo el que los necesite y seguir investigando para conocer su seguridad y eficacia a largo plazo.

A pesar de las convincentes pruebas que apoyan el inicio precoz de las terapias de alta eficacia, siguen existiendo varios retos y controversias en el tratamiento de la enfermedad que pueden impedir el uso precoz de estas terapias. Uno de los principales retos es la inercia terapéutica. En el contexto de la esclerosis múltiple, la inercia terapéutica es la falta de inicio o intensificación de los tratamientos a pesar de la evidencia de actividad de la enfermedad.

Entre los factores que conducen a la inercia terapéutica se encuentran los errores en la evaluación del riesgo, la baja tolerancia a la incertidumbre, la infravaloración de las necesidades del paciente o la escasa formación del clínico en la toma de decisiones, entre otros. Aún así, se ha demostrado que la intervención educativa para facilitar el reconocimiento de los escenarios en los que los pacientes con esclerosis múltiple requerirían el tratamiento, es factible y útil para reducir la inercia terapéutica.

De cara a futuras investigaciones con IA

Es importante destacar que los recientes avances en tecnologías digitales e inteligencia artificial (IA) están abriendo nuevas posibilidades para la investigación y el tratamiento de la esclerosis múltiple. Los estudios que utilizan enfoques basados en IA, gemelos digitales (representaciones virtuales de pacientes que incorporan un historial médico detallado, datos clínicos y otra información relevante) o la combinación de ambos representan vías prometedoras para comprender qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse de las terapias modificadoras de alta eficacia tempranas.

Fuente de la noticia: https://journals.sagepub.com/doi/epdf/10.1177/17562864241284372 (Therapeutic Advances in Neurological Disorders)

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Briumvi, nuevo tratamiento para formas recurrentes de la Esclerosis Múltiple

Admin EME — Fri, 20 Dec 2024 08:00:53 +0000

Ublituximab (Briumvi®) se utiliza para tratar a adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR), en las que el paciente tiene brotes (recidivas) seguidos de periodos con síntomas más suaves o sin síntomas.

La FDA aprobó este tratamiento en diciembre de 2022 en la Unión Europea, Briumvi recibió la aprobación de la Comisión Europea para su uso en el tratamiento del EMR a mediados de 2023. En octubre de este año, Neuraxpharm Pharmaceuticals, lanzó su comercialización en España.

¿Cómo funciona Ublituximab?

Ublituximab se une selectivamente a un epítopo único en CD20, una fosfoproteína transmembrana expresada en los linfocitos B, que tiene un papel esencial en la patogénesis de la EMR. La unión del ublituximab a CD20 induce la lisis de los linfocitos B, principalmente, mediante citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA) y, también, mediante citotoxicidad dependiente del complemento (CDC).

Este tratamiento ofrece una disminución rápida y sostenida del número de linfocitos B. Briumvi reduce el número medio de linfocitos B al 96,2% en 24 horas y se mantiene bajo durante todo el tratamiento, mostrando a las 96 semanas una reducción media del 97,6%.

Dosis y administración

Briumvi se administra como una infusión intravenosa (IV) de 1 hora cada 24 semanas después de una ronda inicial de dos infusiones con dos semanas de diferencia.

Resultados clínicos y seguridad

Los ensayos clínicos han demostrado que Briumvi es eficaz en la reducción de brotes y en la ralentización de la progresión de la discapacidad. Además, el fármaco ha pasado por los estudios de seguridad pertinentes.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas más comunes informadas en los ensayos clínicos de este nuevo tratamiento fueron reacciones relacionadas con la infusión, como fiebre, escalofríos y síntomas similares a los de la gripe, e infecciones del tracto respiratorio superior.

Riesgos potenciales

La información de prescripción advierte que Briumvi no debe administrarse en personas con infección activa, y no se recomiendan vacunas vivas o atenuadas vivas durante el tratamiento y después de suspender el tratamiento hasta que las células B regresen. Debido a que Briumvi reduce las células B que producen inmunoglobulinas para ayudar a combatir infecciones, los niveles deben controlarse antes, durante y después del tratamiento. Debido al riesgo de daño fetal, se advierte a las mujeres que usen métodos anticonceptivos durante y durante los 6 meses posteriores a la suspensión de Briumvi.

Más información

Si deseas conocer en profundidad el tratamiento, puedes consultar:

Informe de Posicionamiento Terapéutico de la AEMSP:

https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/2024/IPT-272-Briumvi-ublituximab.pdf

Ficha técnica:

https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/1231730001/FT_1231730001.html.pdf

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España incluye ofatumumab para formas recurrentes de Esclerosis Múltiple

Nahir Esclerosis Múltiple — Thu, 03 Nov 2022 13:30:47 +0000

En este mes de noviembre de 2022 recibimos la noticia de que el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ha confirmado la autorización de la inclusión en el sistema de prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud con cargo a fondos públicos del medicamento inyectable subcutáneo Kesimpta® (ofatumumab) 20mg.

A finales de agosto de 2020 nos hacíamos eco de la aprobación por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, U.S. Food and Drug Administration) de Kesimpta (ofatumumab) como tratamiento de autoadministración para adultos con formas recidivantes de Esclerosis Múltiple.

Antes de que acabase enero de 2021, el CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) de la EMA, Agencia Europea del Medicamento, emitió una opinión positiva y recomendó la concesión de la autorización de comercialización de ofatumumab, de la compañía farmacéutica Novartis, para el tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de Esclerosis Múltiple con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen. En el mes de abril de ese mismo año señalaba su aprobación por parte de la Comisión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen.

Características de Kesimpta (ofatumumab)

Se presenta por parte de la compañía comercializadora como la primera terapia para EM dirigida a las células B que se puede administrar por vía subcutánea con inyección, utilizando un bolígrafo autoinyector una vez al mes.

Kesimpta es un anticuerpo dirigido a la proteína llamada CD20, que se encuentra en la superficie de las células B del sistema inmunitario. Pese a que el mecanismo exacto de acción no es completamente conocido aún, se piensa que Kesimpta actúa disminuyendo la cantidad de células B que impulsan la inflamación dañina en el sistema nervioso y contribuyen al desarrollo de la EM.

La medicación es administrada una vez al mes en una dosis exacta utilizando el bolígrafo autoinyector Sensoready, un procedimiento que puede ser realizado en casa. Esto contrasta con otras terapias dirigidas a las células B utilizadas para la EM, que normalmente se dan en hospitales o centros de tratamientos de infusión.

No se necesita premedicación para tomar Kesimpta. La primera inyección tiene lugar bajo la supervisión de un profesional de la salud. Las primeras dosis son administradas en las semanas cero, uno y dos, antes de pasar a ser inyecciones mensuales.

La compañía, que en su día hizo hincapié en la mayor libertad en la gestión de la enfermedad que ofatumumab puede suponer ("al no ser necesario acudir a un centro de infusión, Kesimpta tiene la capacidad de reducir la carga no solo para los pacientes, sino también para los médicos y el sistema sanitario”) ahora remarca que tiene "un valor añadido para reducir potencialmente los costes médicos asociados a las terapias intravenosas".

Así se ven resultados desde que hace varios años comenzaran los ensayos clínicos del ofatumumab. La investigación es una parte crucial en el avance frente a la Esclerosis Múltiple.

Fuente consultada para actualización: Infosalus

Primeras fuentes consultadas:

-Multiple Sclerosis News Today

-Acta sanitaria

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Cannabis medicinal y Esclerosis Múltiple: próxima regulación en España

Admin EME — Tue, 02 Aug 2022 08:44:21 +0000

El cannabis medicinal, también llamado «marihuana medicinal», es un término que señala a una planta compuesta de cannabinoides (compuestos químicos secretados por las flores de cannabis) que puede recomendarse médicamente para tratar ciertas afecciones y síntomas, así como el dolor que puede estar asociado a ellas.

Se ha demostrado que ciertas sustancias del cáñamo pueden aliviar algunos síntomas típicos de la Esclerosis Múltiple como el dolor y la espasticidad (rigidez, espasmos musculares dolorosos). Tanto el dolor como la espasticidad son algunos de los síntomas que deterioran significativamente la calidad de vida de las personas con EM.

Es probable que cualquier persona afectada por la Esclerosis Múltiple cuestione los efectos de la terapia con cannabis en algún momento. Hay opiniones diversas sobre este tema: mientras algunos piensan que su consumo es imprudente, para otros el cannabis es principalmente un producto medicinal.

La realidad es que algunas personas con Esclerosis Múltiple consumen cannabis de diferentes maneras para ayudar a lidiar con sus síntomas.

Sobre el cannabis medicinal y los cannabinoides

El cannabis puede ser administrado por diferentes vías: por inhalación (planta fumada o extractos vaporizados), por vía oral (aceites, tinturas, cápsulas, «comestibles») o como aplicación tópica (lociones y ungüentos). La más común es la inhalación de cannabis tras combustión al fumar, pero desde el punto de vista terapéutico esta vía no está recomendada en ningún caso. Además, si se mezcla con tabaco, en el caso de la Esclerosis Múltiple es especialmente perjudicial.

El cannabis medicinal puede recomendarse médicamente para tratar ciertas afecciones y síntomas. Los cannabinoides son los compuestos químicos secretados por las flores de cannabis, y juegan un papel importante en el cáñamo como producto medicinal. Los dos cannabinoides más importantes son el THC (es la sustancia más psicoactiva) y el CBD (no altera la mente).

Próxima regulación del cannabis medicinal en España

El cannabis medicinal ya ha sido regulado en países europeos, como el Reino Unido. En general, esta regulación se ha producido bajo importantes restricciones, por lo que está resultando complicado para muchas personas con Esclerosis Múltiple acceder a productos medicinales derivados del cannabis.

Por otra parte, su legalización podría permitir más y mejor investigación sobre sus efectos en la salud. Hasta ahora, el único fármaco derivado del cannabis autorizado en España para tratar la Esclerosis Múltiple es el Sativex®, indicado para la espasticidad.

La Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso aprobó el 27 de junio el dictamen que avala la regulación del cannabis medicinal en España. Esta Comisión ha recomendado incluirla para mitigar el dolor que producen algunas patologías, muchas de ellas crónicas. La Comisión recomienda incluirla en los casos de dolor crónico, neuropático, oncológico, para la endometriosis, la espasticidad en pacientes con Esclerosis Múltiple, epilepsia, náuseas o vómitos derivados de los tratamientos de quimioterapia. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) será quien gestione su proceso regulatorio.

Todo parece indicar que la regulación:

No incluirá la opción legal del autocultivo.
Será dispensada en farmacias comunitarias.
Indicará que la prescripción será realizada por profesionales sanitarios, preferentemente por médicos especialistas.
Incluirá la creación de un registro centralizado de pacientes que demandan de su uso.

El Ministerio de Sanidad tiene hasta el 27 de diciembre para dar cumplimiento al acuerdo aprobado en el Congreso. Entonces conoceremos más detalles.

Fuentes

• Asociación de EM del Reino Unido: https://www.mssociety.org.uk/about-ms/treatments-and-therapies/cannabis
• Asociación de EM de EE.UU: https://www.nationalmssociety.org/Treating-MS/Complementary-Alternative-Medicines/Marijuana/Marijuana-FAQs#question-What-is-cannabis
• Asociación de EM de Suiza: https://www.multiplesklerose.ch/PDF/de/Infoblaetter/01_Medizinische_und_therapeutische_Fragen/MS-Info_Cannabis-Therapie_bei_MS.pdf
• Artículo “Sustancias de abuso en EM” https://bit.ly/3cs0I8k
• The Objective: https://theobjective.com/economia/consumo/2022-07-13/cannabis-medicinal-espana/

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Sanidad aprueba en España “Ponvory”, un nuevo tratamiento para la Esclerosis Múltiple

Sandra Fernández — Thu, 21 Jul 2022 08:14:36 +0000

La Comisión Europea aprobó en marzo de 2021 la terapia oral diaria Ponvory® (ponesimod) para el tratamiento de personas adultas con formas recurrentes de Esclerosis Múltiple con enfermedad activa definida conforme a las características clínicas o estudios de imagen.

Esta aprobación se produjo después de que el CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) de la EMA (Agencia Europea del Medicamento) le otorgase una valoración positiva.

Esta semana el Ministerio de Sanidad ha dado luz verde a la aprobación y financiación de este fármaco de la compañía farmacéutica Janssen.

Sobre Ponvory®

Ponvory® contiene un principio activo llamado ponesimod. Ponesimod pertenece a un grupo de medicamentos denominados moduladores del receptor de esfingosina-1-fosfato (S1P).

Ponvory® reduce los linfocitos circulantes, manteniéndolos dentro de los órganos linfoides (ganglios linfáticos). Los linfocitos son un tipo de glóbulo blanco que forma parte del sistema inmunitario. Como resultado, hay menos linfocitos disponibles para atacar a la vaina de mielina que rodea los nervios del cerebro y de la médula espinal. Al disminuir el daño a los nervios en los pacientes con EM, se reduce el número de brotes (recaídas), y se retrasa el empeoramiento de la enfermedad.

Modo de administración

Se trata de un fármaco contra ciertas formas de Esclerosis Múltiple recurrente que se administra por vía oral una vez al día en una cantidad de 20 mg.

Hablan los expertos

"Ponesimod es un tratamiento de alta eficacia con grandes ventajas", defendió la jefa de Sección de Neurología del Hospital Clínico San Carlos, la doctora Celia Oreja-Guevara, indicando que es "porque comenzar a tratar pacientes con este tipo de medicamentos desde el principio mejora la calidad de vida de pacientes con mal pronóstico".

"El tratamiento no lo indicaría para personas embarazadas o personas que quieran quedarse en un plazo muy cercano de tiempo", matiza Xavier Montalbán, jefe del Servicio de Neurología del Vall d’Hebron.

Este tipo de tratamientos se deben iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la Esclerosis Múltiple.

Guía para el paciente: https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/2692
Fuentes: EMA, AEMPS, Redacción Médica, Prensa Social

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Conoce el nuevo fármaco aprobado para Esclerosis Múltiple en España: ozanimod

Admin EME — Thu, 09 Jun 2022 13:15:00 +0000

España aprueba la financiación para Zeposia® (ozanimod), medicamento indicado para el tratamiento de pacientes adultos con Esclerosis Múltiple remitente-recurrente (EMRR) con enfermedad activa. La aprobación del medicamento se ha basado en datos de los estudios SUNBEAM y RADIANCE parte B, ensayos clínicos de fase 3 aleatorizados y con control activo en los que participaron más de 2.600 pacientes en 150 centros de más de 20 países. Concretamente, en España 66 pacientes participaron en los ensayos realizados en 15 centros del país.

La FDA de Estados Unidos aprobó Zeposia para el tratamiento de adultos con EMRR en marzo de 2020 y el fármaco obtuvo la aprobación de la Comisión Europea (CE) en mayo del mismo año.

¿Qué es Zeposia y para quién?

Zeposia es un medicamento para tratar adultos con la forma remitente- recurrente de Esclerosis Múltiple (EMRR), en las que la persona tiene brotes (recidivas) seguidas de períodos con síntomas más más leves o sin síntomas (remisiones). Es usado en pacientes con enfermedad activa, lo que significa que tienen recaídas o signos de inflamación activa en escaneos. Contiene el principio activo ozanimod.

Modo de administración

Zeposia solo puede ser obtenido bajo prescripción y el tratamiento debe ser comenzado y supervisado con un médico experto en la gestión de Esclerosis Múltiple.

Está disponible en cápsulas (de 0,23, 0,46 y 0,92 mg) y debe ser ingerido una vez al día. Para reducir el riesgo de efectos secundarios en el corazón la dosis debería ser desarrollada lentamente al comienzo del tratamiento o después de que el tratamiento haya sido interrumpido por un período de tiempo. La dosis para comenzar es una cápsula de 0,23 mg al día durante los primeros 4 días; los pacientes deben luego tomar la cápsula de 0,46 mg al día durante 3 días (los días quinto, sexto y séptimo), y luego una cápsula de 0,92 mg al día desde el octavo en adelante.

Para más información acerca del uso de Zeposia, la EMA recomienda leer el prospecto o contactar con el médico o farmacéutico.

¿Cómo trabaja Zeposia?

En la Esclerosis Múltiple el sistema inmunitario ataca y daña el aislante alrededor de los nervios y a éstos mismos en el cerebro y la médula espinal.

La sustancia activa de Zeposia, ozanimod, bloquea la acción de los blancos llamados receptores de esfingosina-1-fosfato en los linfocitos (células inmunitarias). Al adherirse a estos receptores, ozanimod interrumpe el viaje de los linfocitos desde los ganglios linfáticos hacia el cerebro y la médula espinal, limitando por tanto el daño que causan en la enfermedad.

Posibles efectos secundarios

El efecto secundario más común es la nasofaringitis (inflamación de nariz y garganta), que puede afectar a 1 de cada 10 personas, y un aumento de los niveles de enzimas hepáticas (un signo de problemas de hígado), que puede afectar a 1 de cada 10 personas; en torno a 1 persona de cada 100 tuvo que terminar el tratamiento durante los estudios debido a aumentos graves de los niveles de enzimas hepáticas. La EMA recomienda mirar el prospecto para ver la lista completa de efectos colaterales.

El tratamiento no debe ser usado en pacientes con trastornos severos de hígado, infecciones graves activas, cáncer o un sistema inmunitario debilitado. No debe ser usado en personas con determinadas afecciones cardíacas o que recientemente han tenido una embolia, un infarto u otros problemas de corazón. Tampoco debe ser utilizado en mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas y no utilicen anticonceptivos eficaces.

Por otro lado, debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves al ozanimod o a sus metabolitos en lactantes, las mujeres en tratamiento con ozanimod no deben amamantar.

Para conocer la lista completa de restricciones la EMA recomienda leer el prospecto.

Cómo conservar el fármaco

El fármaco se debe conservar a una temperatura inferior a 25ºC. No se debe utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Ver ficha completa de la EMA: Aquí.

Más información de Zeposia (y prospecto) en español: Aquí.

Noticias previas sobre ozanimod en la web: Leer.

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